FDA usunęła ostrzeżenia z trzech plastrów z estrogenem w menopauzie, bez komitetu doradczego

Ostrzeżenia zniknęły z trzech plastrów

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) w piątek usunęła z opakowań trzech plastrów z estrogenem tak zwane ostrzeżenia w ramce, czyli black box. Dotyczyły one ryzyka chorób układu krążenia, raka piersi i demencji (FDA removes warnings from three estrogen patches — The Guardian | UA.NEWS – ua.news) (FDA again bypasses advisers to remove black-box warnings from menopause treatments – The Guardian). Decyzję zatwierdził amerykański departament zdrowia, a zmiany ogłoszono podczas briefingu prasowego (Menopause patch black box warnings removed as American women face treatment shortages | The Independent – the-independent.com) (US health department to remove broad black box warning from three estrogen patch products - SRN News – srnnews.com).

Bez komitetu doradczego i bez pełnego uzasadnienia

Agencja nie zwołała komitetu doradczego przed decyzją i na briefingu przedstawiła niewiele danych naukowych, na których się opiera. Na pytanie dziennikarzy o dowody urzędnicy odpowiedzieli, że mogą je przedstawić później.

Część ekspertów wyraziła obawę o brak przejrzystości tych decyzji.

Wcześniej, w lutym, agencja zdjęła z sześciu hormonalnych preparatów na menopauzę ostrzeżenia dotyczące raka piersi, chorób serca i prawdopodobnej demencji.

Niedobór plastrów i rosnący popyt

Amerykanki od dłuższego czasu mają trudności, by kupić plastry z estradiolem, które łagodzą uderzenia gorąca, wahania nastroju i zaburzenia snu. Popyt wyraźnie wzrósł. Od września FDA rozmawia z producentami, aby zwiększyć dostawy, ale nie uznała formalnie, że na rynku brakuje tych produktów.

Agencja pracuje też nad zmianami etykiet kolejnych preparatów hormonalnych.

Źródła

• FDA removes warnings from three estrogen patches — The Guardian | UA.NEWS – ua.news
• FDA again bypasses advisers to remove black-box warnings from menopause treatments – The Guardian
• Menopause patch black box warnings removed as American women face treatment shortages | The Independent – the-independent.com
• US health department to remove broad black box warning from three estrogen patch products - SRN News – srnnews.com